Bisolfren

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Bisolfren 200mg ibuprofeno y 30mg de pseudoefedrina produce alivio sintomático de la congestión nasal que curse con dolor leve o moderado y fiebre en niños mayores de 15 años y adultos.

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Código Nacional: 692826

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Bisolfren 200mg ibuprofeno y 30mg de pseudoefedrina produce alivio sintomático de la congestión nasal que curse con dolor leve o moderado y fiebre en niños mayores de 15 años y adultos.

Composición: 200mg de ibuprofeno, 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro. Contiene lactosa.

Prospecto del Artículo
692826 BISOLFREN 200/30 MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

ACCIÓN Y MECANISMO
Combinación de un ANALGESICO ANTIPIRETICO, ANTIINFLAMATORIO y un DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas. Por su parte, la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal.

INDICACIONES
- RESFRIADO COMUN. Tratamiento sintomático de procesos catarrales que cursen con fiebre, dolor moderado, cefalea y congestión nasal.

POSOLOGÍA
- Adultos y adolescentes a partir de 15 años, oral: 1 comprimido cada 6 horas. Para síntomas más intensos, 2 comprimidos cada 6 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos/24 h. El tratamiento no debe durar más de 5 días.- Niños menores de 15 años: uso contraindicado.

INTERACCIONES
* Interacciones observadas con el ibuprofeno:- AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después del AAS).- Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad. -Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.- Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida. - Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.- Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación. - Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal. - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas. - Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo. - Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato. - Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. - Clopidogrel: posible incremento del riesgo de hemorragia. - Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide. - Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal - Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos. - Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).- Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor. - Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia. - Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.- Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide. - Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.- Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.- Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia. - Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.* Interacciones observadas con la pseudoefedrina:- Acidificantes urinarios (cloruro de amonio). La administración de cloruro de amonio o cualquier otro fármaco acidificante, podría favorecer la eliminación de la pseudoefedrina, debido a que este fármaco es una amina de carácter básico. Se podría producir una disminución de la actividad farmacológica.- Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico). Se han descrito casos de pacientes en los que la semivida de eliminación de la pseudoefedrina aumentaba un 71-100% tras la administración de un alcalinizante urinario. Este efecto podría deberse a la menor solubilidad de la pseudoefedrina en la orina básica, al tratarse de una base débil.- Anestésicos por inhalación. La administración de pseudoefedrina antes o poco después de la anestesia con estos anestésicos podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con cardiopatía preexistente, ya que los anestésicos sensibilizan en gran medida al miocardio frente a los efectos de los simpaticomiméticos. En el caso de que el paciente vaya a ser sometido a una intervención quirúrgica programada, se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 24 horas antes de la operación.- Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.- Antihipertensivos. La administración conjunta de pseudoefedrina junto con antihipertensivos como los beta-bloqueantes, la metildopa o los diuréticos podría reducir la actividad antihipertensiva, debido a los efectos vasopresores de la pseudoefedrina. Además los beta-bloqueantes han dado lugar a casos de crisis hipertensivas al administrar con pseudoefedrina, debido al bloqueo beta, lo que favorece la mayor unión de la pseudoefedrina a los receptores alfa-adrenérgicos. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.- Digoxina. La administración simultánea de digoxina con pseudoefedrina podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). La administración conjunta podría potenciar la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa. Se recomienda evitar la asociación. La cocaína podría además aumentar los efectos secundarios cardiovasculares.- Guanetidina. La pseudoefedrina se opone a los efectos simpaticolíticos de la guanetidina, tanto al estimular la liberación de la noradrenalina como al unirse a receptores alfa-1. Existe riesgo de perder los efectos terapéuticos de la guanetidina, apareciendo hipertensión. Se recomienda evitar la asociación.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.- IMAO (incluido linezolid). Los IMAO han dado lugar a potenciación de los efectos de la pseudoefedrina debido a la inhibición del metabolismo de la noradrenalina, intensificándose y prolongándose los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos, y dando lugar a cefalea, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas. La pseudoefedrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni durante los 14 días posteriores a un tratamiento con estos fármacos.- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.- Nitratos. La pseudoefedrina actúa como vasoconstrictor, por lo que podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos. Se recomienda evitar la asociación.- Reserpina. La administración de reserpina puede dar lugar a una reducción de los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido probablemente a la depleción de las vesículas noradrenérgicas por parte de la reserpina. Se recomienda evitar la asociación.- Simpaticomiméticos. Podría producirse una potenciación de los efectos cardiovasculares y neurológicos de ambos fármacos. Se recomienda evitar la asociación.

REACCIONES ADVERSAS
* Reacciones adversas observadas con el ibuprofeno:- Gastrointestinales: (>10%): DISPEPSIA, DIARREA. (1-10%): NAUSEAS, VOMITOS, DOLOR ABDOMINAL. (0.1-1%): HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, ULCERA GASTRICA, ULCERA DUODENAL, AFTAS ORALES. (<0.1%): PERFORACION INTESTINAL, FLATULENCIA, ESTREÑIMIENTO, ESOFAGITIS, ESTENOSIS ESOFAGICA, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, COLITIS ULCEROSA o ENFERMEDAD DE CROHN, MELENA. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de HEMATEMESIS. - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): ERUPCIONES EXANTEMATICAS. (0.1-1%): URTICARIA, PRURITO, PURPURA (incluida la púrpura alérgica), ANGIOEDEMA, RINITIS, ESPASMO BRONQUIAL. (<0.1%): ANAFILAXIA. (<0.01%): ERITEMA MULTIFORME, NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA, lupus eritematoso sistémico, ALOPECIA, REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD, reacciones cutáneas graves como SINDROME DE STEVENS-JOHNSON, NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA (síndrome Lyell) y VASCULITIS alérgica.En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado MENINGITIS ASEPTICA con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo. Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacosEn caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.- Sistema nervioso central: (1-10%): ASTENIA, SOMNOLENCIA, CEFALEA, MAREO, VERTIGO. (0.1-1%): INSOMNIO, ANSIEDAD. (<0.1%): reacción de PSICOSIS, NERVIOSISMO, IRRITABILIDAD, DEPRESION, CONFUSION o desorientación. - Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a TROMBOPENIA, LEUCOPENIA, GRANULOCITOPENIA, PANCITOPENIA, AGRANULOCITOSIS, ANEMIA APLASICA, ANEMIA HEMOLITICA. - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir EDEMA. Podría aparecer HIPERTENSION ARTERIAL o iINSUFICIENCIA CARDIACA (especialmente en pacientes ancianos).- Renales:INCREMENTO DE NITROGENO UREICO y AUMENTO DE CREATININA SERICA. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de INSUFICIENCIA RENAL AGUDA, NEFRITIS INTERSTICIAL, GLOMERULONEFRITIS, NECROSIS MEDULAR RENAL o SINDROME NEFROTICO, PROTEINURIA, HIPERPOTASEMIA, HIPOPOTASEMIA y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos. - Hepáticas: En raros casos se han observado AUMENTO DE TRANSAMINASAS, HEPATITIS e ICTERICIA. - Otológicas: OTOTOXICIDAD. Rara vez, TINNITUS. - Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como VISION BORROSA, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color (DISCROMATOPSIA) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de AMBLIOPIA tóxica reversible. - En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.* Reacciones adversas observadas con la pseudoefedrina:Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:- Digestivas. Puede aparecer NAUSEAS, VOMITOS, DISPEPSIA y SEQUEDAD DE BOCA.- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de casos de estimulación nerviosa, especialmente en pacientes sensibles. Suele cursar con NERVIOSISMO, EXCITABILIDAD, INSOMNIO, MAREO o VERTIGO. Más raramente se han descrito casos de ASTENIA, CEFALEA y TEMBLOR. En casos más graves, y normalmente asociado a sobredosis, podría aparecer ANSIEDAD, SOMNOLENCIA, CONVULSIONES y ALUCINACIONES.- Cardiovasculares. La pseudoefedrina puede dar lugar a ARRITMIA CARDIACA, con TAQUICARDIA y PALPITACIONES, sobre todo a altas dosis o en pacientes predispuestos a los efectos simpaticomiméticos. También puede producirse HIPERTENSION ARTERIAL y BRADICARDIA refleja.- Respiratorias. DISNEA.- Genitourinarias. En ocasiones podría aparecer RETENCION URINARIA en pacientes con hipertrofia prostática.- Oftalmológicas. Se han descrito casos de BLEFAROESPASMO, con FOTOFOBIA y LAGRIMEO.- Alérgicas/dermatológicas. Se han descrito casos de REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD, con URTICARIA y ERUPCIONES EXANTEMATICAS. En los casos más graves han aparecido LEUCOPENIA, AGRANULOCITOSIS y TROMBOPENIA.- Generales. EXCESO DE SUDORACION, PALIDEZ.

CONSEJOS AL PACIENTE
- Se recomienda tomar el medicamento con las comidas o leche, para reducir las posibles molestias de estómago.- El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado. - El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento. - Se debe evitar la administración prolongada de este medicamento sin el expreso consentimiento del médico.- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.- Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

SOBREDOSIS
Los efectos clínicos de la sobredosis son debidos con mayor probabilidad a pseudoefedrina hidrocloruro que a ibuprofeno. Los efectos no son correlativos con la dosis debido a la diferente sensibilidad inter individual.Síntomas del efecto simpaticomimético: Depresión del SNC, como sedación, apnea, cianosis, coma. Estimulación del SNC (más frecuente en niños), como insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblores. También pueden aparecer crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad o tensión musculares, euforia, excitación, sed, dolor torácico, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.Síntomas relacionados con ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales yneurológicos mencionados como efectos adversos): somnolencia, nistagmo, tinnitus, hipotensión, acidosis metabólica, pérdida de consciencia.Medidas terapéuticas: No existe ningún antídoto específico. Se recomienda administrar carbón activado durante la primera hora después de la ingestión. En casos graves también se puede recurrir al lavado gástrico. Se deben controlar los electrolitos y realizar un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio hidroelectrolítico sintomático, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

DOPAJE
La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.El uso, en competición o fuera de competición, según corresponda, de cualquier cantidad de una sustancia sujeta a niveles umbrales en combinación con un diurético u otro agente enmascarante, requiere la obtención de una Autorización de Uso Terapéutico para dicha sustancia, además de aquella concedida para el diurético o el otro agente enmascarante.Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de ALERGIA A SALICILATOS o ALERGIA A AINE. Estas reacciones alérgicas son especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.- ULCERA PEPTICA activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.- ALTERACIONES DE LA COAGULACION. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con DIATESIS HEMORRAGICA o HEMORRAGIA activa.- Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario. - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.- Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas patologías.- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.- Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina.

p{margin-top: 0pt; margin-bottom: 6pt;}ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con INTOLERANCIA A LACTOSA hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES
- INSUFICIENCIA RENAL. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).- INSUFICIENCIA HEPATICA. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).- Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).- ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como ENFERMEDAD DE CROHN o COLITIS ULCEROSA, por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).- HIPERTENSION ARTERIAL o INSUFICIENCIA CARDIACA. El ibuprofeno podría dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría empeorar estas enfermedades, sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.Por otra parte, hay que tener en cuenta que ciertos AINE se han asociado con riesgos cardiovasculares, y la aparición de ictus e infarto de miocardio. Los estudios epidemiológicos no han conseguido encontrar un aumento del riesgo cardiovascular con bajas dosis de ibuprofeno (< 1200 mg/24 h). No obstante, por precaución, se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con CARDIOPATIA ISQUEMICA, ISQUEMIA CEREBRAL, ARTERIOPATIA PERIFERICA , así como con otros factores de riesgo cardiovascular, como DISLIPEMIA, DIABETES o en fumadores.- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.- ASMA crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.- MENINGITIS ASEPTICA. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO y otras COLAGENOSIS, aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.- Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.- Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías, tales como aquellos con DIABETES, GLAUCOMA, CARDIOPATIA (INSUFICIENCIA CORONARIA), ARRITMIA CARDIACA, HIPERTENSION ARTERIAL, HIPERTIROIDISMO, FEOCROMOCITOMA, ANEMIA o HIPERPLASIA PROSTATICA. La utilización de pseudoefedrina o cualquier otro simpaticomimético podría agravar los síntomas de estas enfermedades, por lo que no se recomienda su utilización sin prescripción facultativa. En caso de cuadros graves, como diabetes descompensada o cardiopatía grave, puede ser recomendable evitar la administración de pseudoefedrina (Véase Contraindicaciones).

EMBARAZO
Ibuprofeno categoría B de la FDA. Categoría D con el uso crónico durante el tercer trimestre del embarazo o próximo al parto. Los estudios en animales con ibuprofeno no han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.Existen algunas pruebas que indican que los fármacos que inhiben la síntesis de laciclooxigenasa/prostaglandina pueden causar infertilidad en las mujeres debido a un efectosobre la ovulación. Esto es reversible al interrumpir el tratamientoPseudoefedrina categoría C de la FDA. En estudios realizados en animales, la pseudoefedrina no ha dado lugar a efectos teratógenos significativos, aunque se han registrado casos de disminución del peso medio, de la longitud y del índice de osificación del esqueleto en el feto. Sin embargo, no se ha podido establecer la relación de causalidad con la pseudoefedrina. No obstante, otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies animales. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y cuando los beneficios superen los posibles riesgos..

LACTANCIA
Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.La pseudoefedrina se excreta con la leche materna, detectándose al cabo de 24 horas alrededor de un 0,5% de la dosis total administrada por vía oral. Aunque es posible que tras la administración de dosis repetidas esta cantidad sea algo mayor, muchos especialistas no creen que estas pequeñas cantidades obliguen a suspender la lactancia materna. De hecho, Academia Americana de Pediatría considera a la pseudoefedrina compatible con la lactancia, basándose en que no se han observado efectos adversos en lactantes cuyas madres ingerían pseudoefedrina. No obstante, y dado que no se han realizado estudios científicos, se recomienda precaución, y suspender su administración en caso de observarse intranquilidad en el lactante.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos se deben tragar con líquido, sin masticar y preferiblemente durante las comidas.

PERIODO DE VALIDEZ
3 años.

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