Apiretal 325mg 24 comprimidos bucodispersables

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Descripción:

Apiretal 325 mg bucodispersables trata sintomaticamente la fiebre y el dolor leve o moderado en niños y adultos. Se disuelven en la boca para facilitar su ingestión y tiene una absorción mas rápida.

Código Nacional: 662410

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(Por comprimido bucodispersable):
- Principio activo: Paracetamol (D.O.E) 325mg.
- Excipientes: Aspartamo y otros excipientes.
 

(didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol. - Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos. - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora. En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir. El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados. El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas. REACCIONES ADVERSAS El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras. Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han descrito las siguientes por vía oral:- Hepáticas: raras AUMENTO DE TRANSAMINASAS, AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA, HIPERBILIRRUBINEMIA; muy raras HEPATOTOXICIDAD, con ICTERICIA.- Cardiovasculares: raras HIPOTENSION.- Neurológicas/psicológicas: MAREO, DESORIENTACION, EXCITABILIDAD.- Genitourinarias: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales.- Alérgicas: muy raras REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD, con síntomas desde ERUPCIONES EXANTEMATICAS y URTICARIA a ANAFILAXIA.- Hematológicas: muy raras TROMBOPENIA, AGRANULOCITOSIS, LEUCOPENIA, NEUTROPENIA, ANEMIA HEMOLITICA, METAHEMOGLOBINEMIA. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.- Metabólicas: muy raras HIPOGLUCEMIA.- Analíticas: se han descrito alteraciones analíticas como AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA, AUMENTO DE CREATININA SERICA, incremento de los niveles de amoniaco, AUMENTO DE NITROGENO UREICO.Por otra parte, el paracetamol podría interferir con la determinación analítica de ácido úrico y glucosa, así como con la monitorización de teofilina. También puede dar falsos positivos en la determinación del ácido 5-hidroxi-indolacético cuando se emplea nitrosonaftol como reactivo.- Generales: raras MALESTAR GENERAL. CONSEJOS AL PACIENTE - Se puede tomar con o sin alimentos. La administración sin alimentos acelera los efectos analgésicos, pero no su intensidad.- No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante más de 10 días sin que lo recomiende un médico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.- Consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de que el dolor continúe tras 5-10 días de tratamiento (3-5 días en niños; 2 días en caso de dolor faríngeo), la fiebre se prolongue durante más de 3 días, o los síntomas empeoren o aparezcan otros nuevos.- Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 ó más bebidas diarias) deberán limitar las dosis de paracetamol para evitar un daño del hígado.- En caso de sobredosificación, consultar con un médico y/o farmacéutico, aunque no aparezcan síntomas. SOBREDOSIS Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad. La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:- Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.- Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.- Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.- Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún caso puede descartarse.Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo, reduciéndose la absorción de paracetamol.La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.- Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta:* Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.* Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.- Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h. CONTRAINDICACIONES - ALERGIA A PARACETAMOL o a cualquier otro componente del medicamento.- Enfermedad hepática grave y activa. PRECAUCIONES - INSUFICIENCIA RENAL. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.- HEPATOTOXICIDAD. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.En general, el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con HEPATOPATIA, incluyendo INSUFICIENCIA HEPATICA, HEPATITIS o CIRROSIS HEPATICA, así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como ALCOHOLISMO CRONICO, HIPOVOLEMIA, DESHIDRATACION o MALNUTRICION con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).- Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.- DISCRASIAS SANGUINEAS. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como LEUCOPENIA, AGRANULOCITOSIS o NEUTROPENIA. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.- Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba. PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES - Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de FENILCETONURIA. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina. EMBARAZO Categoría B de la FDA por vía oral y C de la FDA por vía parenteral. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por vía oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreció un aumento del riesgo de malformación congénita, defectos cardiacos o aborto espontáneo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos últimos trimestres podría relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer año de vida del niño.Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en niños de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos últimas fatales). No obstante, estos síntomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.El paracetamol por vía oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgésico/antipirético seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observándose una mejora significativa en el estado fetal y del recién nacido, después de la normalización de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos más prolongados de tiempo podría relacionarse con fenómenos de hepatotoxicidad fetal.Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por vía parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminución de la espermatogénesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos. LACTANCIA El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna, alcanzándose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmáticas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposición en el niño del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el niño, salvo un caso de erupción maculopapular, que se resolvió sin secuelas al suspender la madre el paracetamol.La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna. NIÑOS El paracetamol es un fármaco analgésico-antipirético empleado habitualmente en niños, incluidos niños pequeños. No obstante, como medida precautoria general, su utilización en niños menores de 3 años debería realizarse bajo control médico, y limitar su utilización al mínimo posible.Debido a los riesgos de intoxicación grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posología en niños, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentación adecuada que permita dosificar de forma precisa al niño, en función de su peso.Se aconseja consultar la posología de las diferentes presentaciones para más información sobre su empleo en niños. ANCIANOS En los pacientes ancianos se ha registrado una reducción de la eliminación. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jóvenes, pero otros no consideran necesaria esta precaución. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN El paracetamol puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración en ayunas por vía oral acelera los efectos del paracetamol, si bien no su intensidad. En caso de requerirse un efecto más rápido, se recomienda tomar sin alimentos. - Comprimidos bucodispersables: dejar disgregarse el comprimido sobre la lengua, tragando una vez desecho. Alternativamente podría dispersarse en agua. POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL Vía oral:- CLcr 50-90 ml/min: no requiere reajuste posológico.- CLcr 10-50 ml/min: 500 mg/6 h.- CLcr < 10 ml/min: 500 mg/8 h. Se considera que la utilización puntual no requiere precauciones especiales. No obstante, en pacientes en tratamiento con dosis altas y a largo plazo podrían aparecer reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal.POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA Usar sólo bajo control médico, evaluando la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (p.o.) o 3 g (i.v.), con un intervalo mínimo de al menos 8 h. ADVERTENCIAS ESPECIALES - Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico.- Monitorización:* Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.* Funcionalidad hepática a nivel basal y de forma periódica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.

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