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Optalidón 500 mg/75 mg, 6 supositorios

Optalidon es un medicamento que contiene dos activos en asociación: propifenazona para el dolor, y cafeína que tiene tiene una acción estimulante del sistema nervioso, para la somnolencia.

Más detalles

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Descripción

Código nacional:798405

Qué es Optalidon y para qué se utiliza

Optalidon? es un medicamento que contiene dos activos en asociación: propifenazona para el dolor, y cafeína que tiene tiene una acción estimulante del sistema nervioso, para la somnolencia.

Está indicado para adultos y niños mayores de 12 años, para el alivio del dolor leve o moderado, como dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.

Cómo usar Optalidon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Vía rectal.

La dosis recomendada es de 1 supositorio al día. La dosis máxima será de 2 supositorios día.

Debe utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración del preparado está supeditada a la aparición del dolor. A medida que éste desaparezca debe suspenderse esta medicación.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Si el supositorio está demasiado blando para insertarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura plástica o después si fuera necesario para evitar su reblandecimiento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar en niños menores de 12 años.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Optalidon

Por supositorio:

Los principios activos son propifenazona (DCI) 500 mg, cafeína anhidra 75 mg.

Los demás componentes (excipientes) son óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, Sorbitan laurato (Span 20) y masa para supositorios.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 6 supositorios.

Prospecto Optalidon

Para más información puede acceder al prospecto completo en la AEMPS.

Prospecto AEMPS Optalidon.

Advertencias y precauciones
No se debe utilizar más de 10 días salvo criterio médico, ya que se han descrito casos de aparición de efectos adversos  sobre la hematopoyesis. En casos de tratamientos más prolongados se deben realizar controles hemáticos periódicos.
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre o úlcera bucal ya que pueden ser los síntomas iniciales de una granulocitopenia.
Se deberá tomar precaución en caso de hipertensión, úlcera gastroduodenal, insomnio o ansiedad.
En pacientes asmáticos o con afecciones crónicas obstructivas de las vías respiratorias, comporta riesgo de crisis aguda.
Tener la precaución de no beber simultáneamente grandes cantidades de café, té o colas o utilizar
otros medicamentos que contengan cafeína.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. Además Optalidón grageas contiene 89,87 mg de sacarosa por gragea, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
e)NTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
La propifenazona puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.
Puede interaccionar con bebidas que contienen cafeína (café, té, refrescos), medicamentos que contiene cafeína, medicamentos que producen estimulación del SNC o con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO).
La cafeína también puede antagonizar los efectos de los barbitúricos y antihistamínicos, aumenta la excreción urinaria del litio, disminuyendo su efecto terapéutico.
Con resultados de pruebas diagnósticas:
La cafeína: Anula los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico. Se debe advertir a los pacientes que eviten su ingesta de 8 a 12 horas antes de la prueba.
-Produce elevaciones falsamente positivas de urato en suero (cuando se mide por el método de Bittner).
- Incrementa los niveles de glucosa en sangre.
-Eleva las concentraciones urinarias de ácido nillilmandélico (VMA), catecolaminas y ácido hidroxiindolacético, por lo que debe evitar la ingesta de cafeína antes de las pruebas.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Optalidón no debe administrarse durante el embarazo. En las últimas 6 semanas puede inhibir las contracciones uterinas e incrementar la tendencia a las hemorragias. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.
Dado que la propifenazona y la cafeína pasan a la leche materna, no deberá administrarse durante la lactancia.
g)
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR
MAQUINARIA
No se han descrito, pero si se presentaran mareos o somnolencia no deberá conducir ni manejar maquinaria.
h)
REACCIONES ADVERSAS
No suelen observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o prurito, alteraciones en la piel con formación de ampollas (en casos individuales, síndrome de Steven-Johnson o síndrome de Lyell), urticaria o shock.
Ocasionalmente pueden aparecer mareos, náuseas, nerviosismo, latidos cardíacos rápidos o exritación gastro-intestinal.
Excepcionalmente (
Contraindicaciones
Optalidón no debe administrarse en las condiciones siguientes:
-Hipersensibilidad a la propifenazona, metamizol, fenilbutazona u otras pirazolonas.
-Sensibilidad a la cafeína o a otras xantinas (ainofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina).
-En caso de alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).
-Enfermedades metabólicas como la porfiria y el déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
-Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, no administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a dichos componentes que al tomarlos se hayan presentado cuadros deminitis, asma, angiodema o urticaria.
-Pacientes con alteraciones hepática, renal o cardíaca grave.
Trastornos de ansiedad
-Pacientes con úlcera péptica.
Cómo usar
Por vía oral:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 a 2 grageas/toma. Esta dosis podrá repetirse 3 veces al día hasta un máximo de 6 grageas al día.
Por vía rectal:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual será de 1 supositorio/día. La dosis máxima será de 2 supositorios/día.

Composición

- Principio activo: Propifenazona 500mg, Cafeína anhidra 75mg.
- Excipientes.
 
No se debe utilizar más de 10 días salvo criterio médico, ya que se han descrito casos de aparición de efectos adversos  sobre la hematopoyesis. En casos de tratamientos más prolongados se deben realizar controles hemáticos periódicos.
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre o úlcera bucal ya que pueden ser los síntomas iniciales de una granulocitopenia.
Se deberá tomar precaución en caso de hipertensión, úlcera gastroduodenal, insomnio o ansiedad.
En pacientes asmáticos o con afecciones crónicas obstructivas de las vías respiratorias, comporta riesgo de crisis aguda.
Tener la precaución de no beber simultáneamente grandes cantidades de café, té o colas o utilizar
otros medicamentos que contengan cafeína.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. Además Optalidón grageas contiene 89,87 mg de sacarosa por gragea, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
e)NTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
La propifenazona puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.
Puede interaccionar con bebidas que contienen cafeína (café, té, refrescos), medicamentos que contiene cafeína, medicamentos que producen estimulación del SNC o con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO).
La cafeína también puede antagonizar los efectos de los barbitúricos y antihistamínicos, aumenta la excreción urinaria del litio, disminuyendo su efecto terapéutico.
Con resultados de pruebas diagnósticas:
La cafeína: Anula los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico. Se debe advertir a los pacientes que eviten su ingesta de 8 a 12 horas antes de la prueba.
-Produce elevaciones falsamente positivas de urato en suero (cuando se mide por el método de Bittner).
- Incrementa los niveles de glucosa en sangre.
-Eleva las concentraciones urinarias de ácido nillilmandélico (VMA), catecolaminas y ácido hidroxiindolacético, por lo que debe evitar la ingesta de cafeína antes de las pruebas.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Optalidón no debe administrarse durante el embarazo. En las últimas 6 semanas puede inhibir las contracciones uterinas e incrementar la tendencia a las hemorragias. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.
Dado que la propifenazona y la cafeína pasan a la leche materna, no deberá administrarse durante la lactancia.
g)
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR
MAQUINARIA
No se han descrito, pero si se presentaran mareos o somnolencia no deberá conducir ni manejar maquinaria.
h)
REACCIONES ADVERSAS
No suelen observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o prurito, alteraciones en la piel con formación de ampollas (en casos individuales, síndrome de Steven-Johnson o síndrome de Lyell), urticaria o shock.
Ocasionalmente pueden aparecer mareos, náuseas, nerviosismo, latidos cardíacos rápidos o exritación gastro-intestinal.
Excepcionalmente (
 
Optalidón no debe administrarse en las condiciones siguientes:
-Hipersensibilidad a la propifenazona, metamizol, fenilbutazona u otras pirazolonas.
-Sensibilidad a la cafeína o a otras xantinas (ainofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina).
-En caso de alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).
-Enfermedades metabólicas como la porfiria y el déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
-Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, no administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a dichos componentes que al tomarlos se hayan presentado cuadros deminitis, asma, angiodema o urticaria.
-Pacientes con alteraciones hepática, renal o cardíaca grave.
Trastornos de ansiedad
-Pacientes con úlcera péptica.
 
Por vía oral:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 a 2 grageas/toma. Esta dosis podrá repetirse 3 veces al día hasta un máximo de 6 grageas al día.
Por vía rectal:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual será de 1 supositorio/día. La dosis máxima será de 2 supositorios/día.
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