Respibien Antialérgico Pulverizador Nasal, 15ml. Haz click en la imagen para ampliarla Ampliar Haz click en la imagen para ampliarla

Respibien antialérgico pulverizador nasal, 15 ml

Respibien antialérgico es una asociación de 2 principios activos, oximetazolina y clorfenamina. Oximetazolina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como simpaticomiméticos de acción directa y posee efecto descongestivo. Clorfenamina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antihistamínicos que ayudan a reducir el exceso de secreción nasal.

Este medicamento se utiliza para el alivio local y temporal de la congestión nasal producida por rinitis alérgica.

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Descripción

Código nacional:664347

Qué es respibien antialérgico y para qué se utiliza

Respibien antialérgico es una asociación de 2 principios activos, oximetazolina y clorfenamina. Oximetazolina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como simpaticomiméticos de acción directa y posee efecto descongestivo. Clorfenamina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antihistamínicos que ayudan a reducir el exceso de secreción nasal.

Este medicamento se utiliza para el alivio local y temporal de la congestión nasal producida por rinitis alérgica.

Cómo usar respibien antialérgico

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 6 años:

Se recomienda realizar 1 aplicación en ambos orificios nasales, 1 vez al día, en caso necesario se puede realizar otra aplicación a las 12 horas. No utilizar más de 2 veces en 24 horas.

Niños menores de 6 años:

Este medicamento no puede usarse en niños menores de 6 años.

Forma de empleo:

Este medicamento se usa vía nasal.

Si es la primera vez que utiliza este producto o no lo ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo presione el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado.

Suénese bien la nariz antes de utilizar este medicamento.

Realice 1 pulsación de forma rápida y firme en cada orificio nasal, aspirando profundamente mientras aprieta el pulverizador y manteniendo la cabeza levantada.

Para evitar contagios el envase solo se puede utilizar por 1 persona.

Después de cada aplicación limpie el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo y cierre el envase inmediatamente.

La duración máxima del tratamiento son 3 días. Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento continuado, interrúmpalo y consulte a su médico.

Si fuera necesario repetir el tratamiento, deberá hacerse varios días después de haber finalizado el tratamiento anterior.

Contenido del envase e información adicional

Composición de respibien antialérgico

  • Los principios activos son oximetazolina hidrocloruro y clorfenamina maleato.

Cada ml contiene 0,5 mg (65 microgramos por pulsación de 0,13 ml) de oximetazolina hidrocloruro y 0,5 mg (65 microgramos por pulsación de 0,13 ml) de clorfenamina maleato.

  • Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenocarbonato de sodio, timerosal, esencia de niaulí, ácido fosfórico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución para pulverización nasal acuosa transparente y poco viscosa.

Se acondiciona en frasco de polietileno de alta densidad, blanco, provisto de una bomba dosificadora y de un tapón de rosca que garantiza su correcta conservación.

Cada envase contiene 15 ml de solución para pulverización nasal.

Prospecto respibien antialérgico

Para más información puede acceder al prospecto completo en la AMPS.

Prospecto AEMPS respibien antialérgico.

Prospecto

Prospecto del Artículo
664347    RESPIBIEN ANTIALERGICO NEBULIZADOR NASAL 15 ML

ACCIÓN Y MECANISMO
Descongestionante nasal, asociación de amina simpaticomimética de acción directa, derivado imidazólico (oximetazolina) y un antihistamínico H1 (clorfenamina). La oximetazolina aplicada sobre la mucosa nasal estimula los receptores alfa-adrenérgicos provocando la constricción de los vasos que riegan la mucosa. La reducción del flujo sanguíneo disminuye la congestión y facilita la ventilación nasal.
La clorfenamina previene la vasodilatación inducida por la histamina y suprime la permeabilidad capilar, con reducción del edema.

FARMACOCINÉTICA
Vía nasal: Ambos componenetes pueden ser absorbido desde la mucosa nasal y el tracto gastrointestinal a la circulación sistémica, con posibilidad de efectos sistémicos, especialmente con el uso de dosis excesivas administradas durante tratamientos prolongados (varias semanas). Son más sensibles los ancianos y los niños. El comienzo de la acción es de 5 minutos y la duración de la acción es de 7-12 horas. La clorfenamina se distribuye en el líquido cefaloraquídeo, causando somnolencia. La semivida de eliminación es de 5-8 h (oximetazolina) 20 h (clorfenamina).

INDICACIONES
- CONGESTION NASAL: alivio local sintomático de la congestión nasal en RESFRIADO COMUN, RINITIS ALERGICA y otras afecciones nasales como SINUSITIS.

POSOLOGÍA
- Adultos y mayores de 6 años: una aplicación en cada orifico nasal, máximo 2 veces al día.
 - Niños menores de 6 años: uso no recomendado.
El tratamiento no debe exceder los 3-5 días.

INTERACCIONES
Si se produce suficiente absorción sistémica puede interaccionar con los siguientes fármacos:
- Antidepresivos tricíclicos e IMAO, betabloqueantes: posible potenciación de los efectos alfa simpaticomiméticos con riesgo de arritmia, taquicardia, hipertensión severa e hiperpirexia.

REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Las alteraciones comunicadas con más frecuencia con el uso de descongestionantes adrenérgicos son:
 - Otorrinolaringológicas: Ocasionalmente, sensación de quemazón, dolor, estornudo y sequedad de la mucosa nasal. Con el uso continuado, rinitis medicamentosa (congestión de rebote), que puede derivar en rinitis atrófica o sinusitis.
Por absorción sistémica o sobredosis:
 - Cardiovasculares: palpitaciones, arritmias, hipertensión transitoria.
- Sistema nervioso central: cefalea, insomnio, somnolencia, mareo, debilidad, sensación de miedo (excepcionales con dosis terapéuticas).
- Gastrointestinales: excepcionalmente, náuseas, vómitos.

CONSEJOS AL PACIENTE
- Para reducir el riesgo de congestión de rebote (aumento de la congestión nasal) no debe administrarse durante más de 5 días seguidos.
 - Limpiad la nariz antes de la aplicación.
- No compartir el envase con otro paciente, para evitar posible contagio de infecciones.
 - Lavar el aplicador con agua caliente y limpiar después de cada aplicación.
- Si aparece insomnio, no debe utilizar el medicamento a última hora de la tarde o por la noche. Tras el uso excesivo se ha observado debilidad, mareos, nerviosismo e insomnio.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a oximetazolina o a otros descondestionantes adrenérgicos, así como a clorfenamina.
- No debe aplicarse en procesos inflamatorios secos de la mucosa nasal (rinitis seca).
- Niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES
   - INSUFICIENCIA CORONARIA, CARDIOPATIA ISQUEMICA, ANGINA DE PECHO, INSUFICIENCIA CARDIACA o HIPERTENSION ARTERIAL.- HIPERTIROIDISMO.- GLAUCOMA, HIPERPLASIA PROSTATICA.- DIABETES.

EMBARAZO
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Se desconoce si la oximetazolina tópica puede causar daño fetal cuando se administra a embarazadas; se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. En un estudio en el que se administró dosis únicas de oximetazolina a 12 embarazadas durante el 3º trimestre, no se registraron daños en las tasas de presión sanguínea y pulso maternos, la velocidad del flujo sanguineo aórtico fetal o la frecuencia cardíaca fetal; los investigadores concluyeron que el uso de oximetazolina, a la frecuencia recomendada, no posee riesgo significativo. Aunque no se espera daño fetal con el uso de dosis moderadas durante corto tiempo (no más de 3-5 días), el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA
Se ignora si la oximetazolina es excretada con la leche materna. Se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica de oximetazolina nasal ya que los niños pequeños presentan mayor sensibilidad a los efectos farmacológicos y tóxicos de los simpaticomiméticos. Uso precautorio, utilizando siempre dosis moderadas durante no más de 3-5 días.

NIÑOS
Los niños, especialmente los más pequeños, suelen ser más propensos a la absorción sistémica de preparados vasoconstrictores de administración nasal, con los efectos secundarios o adversos que se derivan de ello. El uso de soluciones nasales de oximetazolina al 0,05% no se recomienda en niños menores de 6 años, a menos que estén sometidos a estricto control clínico. El uso de soluciones nasales de oximetazolina al 0,025% no se recomienda en niños menores de 2 años. Se recomienda la utilización siempre de dosis moderadas durante no más de 3-5 días.

ANCIANOS
La seguridad y eficacia del uso de oximetazolina nasal en ancianos no han sido específicamente establecidas, no obstante, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los simpaticomiméticos. Uso precautorio, utilizando siempre dosis moderadas durante no más de 3-5 días.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Vía nasal. Antes de su aplicación, sonar bien la nariz. Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Se aconseja vigilancia clínica en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, diabetes mellitus, hipertiroidismo e hipertrofia prostática. La absorción sistémica del medicamento puede agravar la enfermedad.
- Utilícelo sólo en casos agudos. No más de 5 días consecutivos.
- El uso continuado puede causar congestión de rebote, picor, irritación y sequedad nasal. Ello motiva que el paciente aumente la frecuencia de uso y la dosis con riesgo de toxicidad, congestión de rebote y tolerancia.
- Algunos pacientes pueden experimentar una ligera sensación de picor después de la aplicación, que a menudo desaparece después de varias aplicaciones.

 

Prospecto del Artículo
664347    RESPIBIEN ANTIALERGICO NEBULIZADOR NASAL 15 ML

ACCIÓN Y MECANISMO
Descongestionante nasal, asociación de amina simpaticomimética de acción directa, derivado imidazólico (oximetazolina) y un antihistamínico H1 (clorfenamina). La oximetazolina aplicada sobre la mucosa nasal estimula los receptores alfa-adrenérgicos provocando la constricción de los vasos que riegan la mucosa. La reducción del flujo sanguíneo disminuye la congestión y facilita la ventilación nasal.
La clorfenamina previene la vasodilatación inducida por la histamina y suprime la permeabilidad capilar, con reducción del edema.

FARMACOCINÉTICA
Vía nasal: Ambos componenetes pueden ser absorbido desde la mucosa nasal y el tracto gastrointestinal a la circulación sistémica, con posibilidad de efectos sistémicos, especialmente con el uso de dosis excesivas administradas durante tratamientos prolongados (varias semanas). Son más sensibles los ancianos y los niños. El comienzo de la acción es de 5 minutos y la duración de la acción es de 7-12 horas. La clorfenamina se distribuye en el líquido cefaloraquídeo, causando somnolencia. La semivida de eliminación es de 5-8 h (oximetazolina) 20 h (clorfenamina).

INDICACIONES
- CONGESTION NASAL: alivio local sintomático de la congestión nasal en RESFRIADO COMUN, RINITIS ALERGICA y otras afecciones nasales como SINUSITIS.

POSOLOGÍA
- Adultos y mayores de 6 años: una aplicación en cada orifico nasal, máximo 2 veces al día.
 - Niños menores de 6 años: uso no recomendado.
El tratamiento no debe exceder los 3-5 días.

INTERACCIONES
Si se produce suficiente absorción sistémica puede interaccionar con los siguientes fármacos:
- Antidepresivos tricíclicos e IMAO, betabloqueantes: posible potenciación de los efectos alfa simpaticomiméticos con riesgo de arritmia, taquicardia, hipertensión severa e hiperpirexia.

REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Las alteraciones comunicadas con más frecuencia con el uso de descongestionantes adrenérgicos son:
 - Otorrinolaringológicas: Ocasionalmente, sensación de quemazón, dolor, estornudo y sequedad de la mucosa nasal. Con el uso continuado, rinitis medicamentosa (congestión de rebote), que puede derivar en rinitis atrófica o sinusitis.
Por absorción sistémica o sobredosis:
 - Cardiovasculares: palpitaciones, arritmias, hipertensión transitoria.
- Sistema nervioso central: cefalea, insomnio, somnolencia, mareo, debilidad, sensación de miedo (excepcionales con dosis terapéuticas).
- Gastrointestinales: excepcionalmente, náuseas, vómitos.

CONSEJOS AL PACIENTE
- Para reducir el riesgo de congestión de rebote (aumento de la congestión nasal) no debe administrarse durante más de 5 días seguidos.
 - Limpiad la nariz antes de la aplicación.
- No compartir el envase con otro paciente, para evitar posible contagio de infecciones.
 - Lavar el aplicador con agua caliente y limpiar después de cada aplicación.
- Si aparece insomnio, no debe utilizar el medicamento a última hora de la tarde o por la noche. Tras el uso excesivo se ha observado debilidad, mareos, nerviosismo e insomnio.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a oximetazolina o a otros descondestionantes adrenérgicos, así como a clorfenamina.
- No debe aplicarse en procesos inflamatorios secos de la mucosa nasal (rinitis seca).
- Niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES
   - INSUFICIENCIA CORONARIA, CARDIOPATIA ISQUEMICA, ANGINA DE PECHO, INSUFICIENCIA CARDIACA o HIPERTENSION ARTERIAL.- HIPERTIROIDISMO.- GLAUCOMA, HIPERPLASIA PROSTATICA.- DIABETES.

EMBARAZO
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Se desconoce si la oximetazolina tópica puede causar daño fetal cuando se administra a embarazadas; se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. En un estudio en el que se administró dosis únicas de oximetazolina a 12 embarazadas durante el 3º trimestre, no se registraron daños en las tasas de presión sanguínea y pulso maternos, la velocidad del flujo sanguineo aórtico fetal o la frecuencia cardíaca fetal; los investigadores concluyeron que el uso de oximetazolina, a la frecuencia recomendada, no posee riesgo significativo. Aunque no se espera daño fetal con el uso de dosis moderadas durante corto tiempo (no más de 3-5 días), el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA
Se ignora si la oximetazolina es excretada con la leche materna. Se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica de oximetazolina nasal ya que los niños pequeños presentan mayor sensibilidad a los efectos farmacológicos y tóxicos de los simpaticomiméticos. Uso precautorio, utilizando siempre dosis moderadas durante no más de 3-5 días.

NIÑOS
Los niños, especialmente los más pequeños, suelen ser más propensos a la absorción sistémica de preparados vasoconstrictores de administración nasal, con los efectos secundarios o adversos que se derivan de ello. El uso de soluciones nasales de oximetazolina al 0,05% no se recomienda en niños menores de 6 años, a menos que estén sometidos a estricto control clínico. El uso de soluciones nasales de oximetazolina al 0,025% no se recomienda en niños menores de 2 años. Se recomienda la utilización siempre de dosis moderadas durante no más de 3-5 días.

ANCIANOS
La seguridad y eficacia del uso de oximetazolina nasal en ancianos no han sido específicamente establecidas, no obstante, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los simpaticomiméticos. Uso precautorio, utilizando siempre dosis moderadas durante no más de 3-5 días.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Vía nasal. Antes de su aplicación, sonar bien la nariz. Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Se aconseja vigilancia clínica en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, diabetes mellitus, hipertiroidismo e hipertrofia prostática. La absorción sistémica del medicamento puede agravar la enfermedad.
- Utilícelo sólo en casos agudos. No más de 5 días consecutivos.
- El uso continuado puede causar congestión de rebote, picor, irritación y sequedad nasal. Ello motiva que el paciente aumente la frecuencia de uso y la dosis con riesgo de toxicidad, congestión de rebote y tolerancia.
- Algunos pacientes pueden experimentar una ligera sensación de picor después de la aplicación, que a menudo desaparece después de varias aplicaciones.

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