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Romilar gotas orales en suspensión 15 mg/ml, 20 ml
El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.
Está indicado para el tratamiento sintomático de la tos que no vaya acompañada de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños a partir de 2 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 dÃas de tratamiento.
Descripción
Código nacional:650104
Qué es Propalcof y para qué se utiliza
El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.
Está indicado para el tratamiento sintomático de la tos que no vaya acompañada de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños a partir de 2 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 dÃas de tratamiento.
Cómo tomar Propalcof
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero . En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 ml (20 gotas) (15 mg de dextrometorfano) cada 4 horas, o 2 ml (40 gotas) (30 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. No superar la dosis de 120 mg al dÃa (8 ml o 160 gotas).
Niños de 6 a 12 años: 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 4 horas, o 1 ml (20 gotas) (15 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. No superar la dosis de 60 mg al dÃa (4 ml ó 80 gotas).
Niños de 2 a 6 años: 0,25 ml (5 gotas) (3,75 mg) cada 4 horas, o 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. No superar la dosis de 30 mg al dÃa (2 ml ó 40 gotas).
No sobrepasar las 6 tomas diarias.
Población pediátrica
Pueden producirse efectos adversos graves en niños en caso de sobredosis, incluidas alteraciones neurológicas. Los cuidadores no deben exceder la dosis recomendada.
Forma de administración:
VÃa oral.
Las gotas se pueden disolver en un poco de agua, zumos de frutas (excepto zumo de pomelo o naranja, ver Toma de Propalcof con alimentos y bebidas), leche, té, etc.
Colocar el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si la solución no gotea enseguida, agitarlo o golpearlo ligeramente con la mano o bien invertirlo varias veces.
La ingesta concomitante de este medicamento con otros alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Si la tos empeora o persiste durante más de 7 dÃas, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
Uso en niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 2 años.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Propalcof:
Cada ml de la solución (= 20 gotas) contiene:
-El principio activo es: Hidrobromuro de dextrometorfano, 15 mg.
-Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, etanol anhidro, aromatizantes (aceite de coriandro, aceite esencial de naranja dulce, tetraroma limón), ricinoleato de macrogolglicerol (cremophor EL), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sacarina sódica, ácido cÃtrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de gotas orales en solución. Se presenta en envases conteniendo un frasco de vidrio con 20 ml, provisto de cuentagotas. Cada ml de solución equivale a 20 gotas.
Prospecto Propalcof
Para más información puede acceder al prospecto completo en la AMPS.
Prospecto AEMPS Propalcof.
Advertencias y precauciones
No tome Romilar:
- Si es alérgico (hipersensible) al hidrobromuro de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene una enfermedad grave en los pulmones.
- Si tiene tos asmática.
- Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones.
- Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión, para la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades así como otros medicamentos inhibidores de la recaptación de la serotonina utilizados para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina; o también con bupropión que es un medicamento utilizado para dejar de fumar o con linezolid que es un medicamento antibacteriano.(Ver apartado Uso de Romilar con otros medicamentos).
- Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Romilar.
Especialmente deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:
- con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco. Especialmente en los niños la tos crónica podría ser un síntoma temprano de asma,
- con enfermedad del hígado o del riñón,
- con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica hereditaria),
- que estén sedados, debilitados o encamados,
- con polimorfismo del CYP2D6 (alteración genética que afecta a la actividad de este enzima del hígado).
Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver epígrafe “Si toma más Romilar del que debiera”). Este producto también puede ser adictivo, por lo que su uso a altas dosis o prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia sólo se administrara bajo estricto control médico y en cortos periodos de tiempo.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
Uso de Romilar con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40 ºC (hiperpirexia):
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina, clorgilina, iproniazida e isocarboxazida)
- Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (fluoxetina, sibutramina, sertralina o paroxetina)
- Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
- Linezolid (utilizado como antibacteriano)
- Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- Selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson)
Antes de empezar a tomar este medicamento debe consultar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón)
- Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
- Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades mentales, alergia, enfermedad de Parkinson, etc)
- Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos).
- Inhibidores CYP2D6 como Haloperidol (utilizados para tratar enfermedades mentales)
Toma de Romilar con alimentos y bebidas
No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque pueden provocar reacciones adversas.
No tomar conjuntamente zumo de pomelo o de naranja durante el tratamiento, porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar al médico.
Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse, somnolencia y mareo leves, fatiga (cansancio), distonia (contracciones musculares involuntarias) y alucinaciones visuales, que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o utilizar máquinas peligrosas.
Romilar contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y Etanol
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 0,09 % de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 0,74 mg/ml
No tome Romilar:
- Si es alérgico (hipersensible) al hidrobromuro de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene una enfermedad grave en los pulmones.
- Si tiene tos asmática.
- Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones.
- Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión, para la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades así como otros medicamentos inhibidores de la recaptación de la serotonina utilizados para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina; o también con bupropión que es un medicamento utilizado para dejar de fumar o con linezolid que es un medicamento antibacteriano.(Ver apartado Uso de Romilar con otros medicamentos).
- Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Romilar.
Especialmente deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:
- con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco. Especialmente en los niños la tos crónica podría ser un síntoma temprano de asma,
- con enfermedad del hígado o del riñón,
- con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica hereditaria),
- que estén sedados, debilitados o encamados,
- con polimorfismo del CYP2D6 (alteración genética que afecta a la actividad de este enzima del hígado).
Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver epígrafe “Si toma más Romilar del que debiera”). Este producto también puede ser adictivo, por lo que su uso a altas dosis o prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia sólo se administrara bajo estricto control médico y en cortos periodos de tiempo.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
Uso de Romilar con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40 ºC (hiperpirexia):
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina, clorgilina, iproniazida e isocarboxazida)
- Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (fluoxetina, sibutramina, sertralina o paroxetina)
- Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
- Linezolid (utilizado como antibacteriano)
- Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- Selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson)
Antes de empezar a tomar este medicamento debe consultar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón)
- Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
- Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades mentales, alergia, enfermedad de Parkinson, etc)
- Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos).
- Inhibidores CYP2D6 como Haloperidol (utilizados para tratar enfermedades mentales)
Toma de Romilar con alimentos y bebidas
No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque pueden provocar reacciones adversas.
No tomar conjuntamente zumo de pomelo o de naranja durante el tratamiento, porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar al médico.
Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse, somnolencia y mareo leves, fatiga (cansancio), distonia (contracciones musculares involuntarias) y alucinaciones visuales, que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o utilizar máquinas peligrosas.
Romilar contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y Etanol
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 0,09 % de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 0,74 mg/ml
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